Сегодня вторник, 11.05.2021: публикаций: 5867
28.08.2020 15:50
Документы.
Просмотров всего: 3172; сегодня: 1.

Изменения в Положении об особенностях ввода в оборот лекарств

Изменения в Положении об особенностях ввода в оборот лекарств

На официальном интернет-портале правовой информации 27 августа 2020 года опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 26.08.2020 № 1287 "О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 26 августа 2020 г. № 1287, Москва

О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. № 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 27, ст. 4239).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня ею официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин


Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2020 г. № 1287

Изменения, которые вносятся в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Подпункт "е" пункта 6 изложить в следующей редакции:

"е) общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот, не превышающее ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год;".

2. В пункте 7:

а) подпункт "в" дополнить словами ", а в случае подачи заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами территории Российской Федерации, и при отсутствии возможности представления указанных копий договоров - копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такою оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения (на русском языке)";

б) подпункт "г" дополнить словами "(далее - план мероприятий)";

в) дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) аналитическое заключение оператора системы мониторинга на план мероприятий, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором (далее - аналитическое заключение).".

3. Дополнить пунктом 71 следующего содержания:

"71. Оператор системы мониторинга осуществляет подготовку и направление заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, аналитического заключения в течение 3 дней со дня поступления от заявителя к оператору системы мониторинга плана мероприятий. В случае неполучения "заявителем по истечении указанного срока аналитического заключения он вправе подать в межведомственную комиссию заявление о выдаче согласования без такого заточения.".

4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одною рабочего дня со дня поступления заявления о выдаче согласования проводит проверку полноты содержащихся в нем сведений и прилагаемых к нему документов и осуществляет одно из следующих действий:

а) в случае наличия всех документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Положения, направляет представленные документы в межведомственную комиссию в форме электронных документов;

б) в случае отсутствия одного или нескольких документов и (или) сведений, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Положения, направляет заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, решение об отказе в рассмотрении заявления о выдаче согласования с указанием причин отказа.".

5. В пункте 9 слова "о возможности (невозможности) выдачи согласования" заменить словами "о выдаче (об отказе в выдаче) согласования".

6. В абзаце втором пункта 11 слова "о невозможности выдачи согласования" заменить словами "об отказе в выдаче согласования".

7. Пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота такой серии или партии лекарственного препарата до нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и внесения сведений о нанесении средства идентификации на упаковку лекарственного препарата в систему мониторинга.".

8. Дополнить пунктами 131 - 134 следующего содержания:

"131. Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня выявления сведений, указанных в пункте 13 настоящего Положения.

132. Информация о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

133. Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата отменяется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня получения от производителя лекарственного препарата или организации, осуществившей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, информации о внесенных в систему мониторинга сведениях о нанесении средств идентификации.

134. Информация об отмене решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается в течение 3 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".".


Изменения в Положении об особенностях ввода в оборот лекарств

Изменения в Положении об особенностях ввода в оборот лекарств

Изменения в Положении об особенностях ввода в оборот лекарств

Изменения в Положении об особенностях ввода в оборот лекарств


Ньюсмейкер: Национальное деловое партнерство "Альянс Медиа" — 7000 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Поделиться:
Ваше мнение
Есть ли у Вас домашние питомцы?
 Кошка
 Собака
 Птицы
 Грызуны
 Рыбки
 Пресмыкающиеся
 Другое
 Нет
Предложите опрос

Интересно:

Информационный проект ФармПром.РФ
09.05.2021 11:36 Консультации
Информационный проект ФармПром.РФ
Фармацевтическая промышленность (Фармпром) – отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством и продажей лекарственных средств, субстанций и препаратов. Информационный интернет-проект ФармПром.рф посвящен фармацевтической...
Инвестиционный проект: B2B2C SaaS Транспортная платформа
08.05.2021 13:24 Товары и услуги
Инвестиционный проект: B2B2C SaaS Транспортная платформа
Сфера.Автоматизация предоставления персонализированных заказов водителям автотранспортных средств. Цели проекта.1. Переключить 70% самозанятых водителей такси Воронежа на платформу за счет устройства экономика проекта, и социального рычага.2. Получить трамплин для последующего развертывания...
Многодетные семьи Поморья освобождены от транспортного налога
07.05.2021 12:13 Новости
Многодетные семьи Поморья освобождены от транспортного налога
В Архангельской области в региональный закон «О транспортном налоге» внесены изменения, которые распространили действие льготы по транспортному налогу для многодетных семей на 2020 год. Первоначально преференция на территории региона была введена на период 2019 года. Льгота предоставляется семьям...
SteelSeries запускает Moments
07.05.2021 11:45 Товары и услуги
SteelSeries запускает Moments
SteelSeries, мировой лидер в игровой и киберспортивной периферии, представляет SteelSeries Moments — новый сервис, который позволяет быстро и удобно записывать игровые моменты и делиться ими с друзьями. До запуска Moments у геймеров было немного способов поделиться ярким эпизодом своей игры. Для...
Поисковый отряд судебных приставов «Томич» вернулся с мест сражений
07.05.2021 08:16 Мероприятия
Поисковый отряд судебных приставов «Томич» вернулся с мест сражений
Девятая поисковая экспедиция отряда проходила на территории Псковской области. Перед поездкой командир томских поисковиков Сергей Григорьев поставил несколько задач, основные из которых удалось выполнить. В их числе — нахождение останков 16 человек, уничтоженных фашистами в деревне Кудеверь в...